Протокол DT/BE11111-TEN
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир-ТЛ таблетки, покрытые оболочкой 300 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Тенофовир таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг (Хетеро Драгс Лимитед, Индия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.11.2012 - 15.05.2014
Номер и дата РКИ
477 31.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Тенофовир-ТЛ (Тенофовир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой 10.000 таблеток покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (банка полимерная 30.000 таблеток покрытых пленочной оболочкой)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов Тенофовир-ТЛ таблетки, покрытые оболочкой 300 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Тенофовир таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг («Хетеро Драгс Лимитед», Индия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1