Протокол BE-14032019-CinPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в двух периодах и с двумя последовательностями, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ЦИНАКАЛЬЦЕТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО ПСК Фарма, Россия) и МИМПАРА таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Нефрология, Онкология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.08.2019 - 21.05.2020
Номер и дата РКИ
477 30.08.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Цинакальцет
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4строение 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов ЦИНАКАЛЬЦЕТ и МИМПАРА с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1