Протокол OMZ-05-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Омепразол капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ, Россия) и Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые, 10 мг (АО КРКА, Д.Д., Ново место, Словения) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
08.07.2016 - 01.04.2017
Номер и дата РКИ
477 08.07.2016
Организация, проводящая КИ
ООО"Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ"
Наименование ЛП
Омепразол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 20 мг (20 капсул в банке полимерной 20.000 шт)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ", Кабардино-Балкарская Республика,г.Нальчик,ул.Шогенова 50, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
«Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Омепразол капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО «Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ», Россия) и Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые, 10 мг (АО «КРКА, Д.Д., Ново место», Словения) с участием здоровых добровольцев»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1