Протокол SBR001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с репликативным дизайном препарата Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
476 30.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Софосбувир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) после однократного приема
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1