Протокол CLPXN-ORG-B-2/2021, Версия 1.0 от 21.02.2021
Название протокола
№ CLPXN-ORG-B-2/2021 Сравнительное фармакокинетическое с двухэтапным адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Хлорпротиксен Органика (50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Труксал® (50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Х. Лундбек А/О, Дания) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.08.2021 - 01.12.2021
Номер и дата РКИ
476 25.08.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Хлорпротиксен Органика (Хлорпротиксен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034, обл Кемеровская область - Кузбасс, г Новокузнецк, ш Кузнецкое, дом 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Хлорпротиксен Органика в сравнении с препаратом Труксал® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1