Протокол KI/0320-4
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нейпилепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс) и Цераксон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Феррер Интернасьональ С.А., Испания), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2020 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
476 08.09.2020
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Наименование ЛП
Нейпилепт (Цитиколин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 000000, обл Московская, г 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нейпилепт® и Цераксон® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
