Протокол Bilastin-BE-07/2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Биластин таблетки, 20 мг (АО АВВА РУС, Россия) и референтного лекарственного препарата Никсар® таблетки, 20 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2024 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ
475 15.10.2024
Организация, проводящая КИ
АО АВВА РУС
Наименование ЛП
Биластин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Биластин таблетки, 20 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и Никсар® таблетки, 20 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1