Протокол BCKL-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ЮФ010124-А05В, таблетки, 25 мг (производства ООО ЮжФарм, Россия в сравнении с референтным лекарственным препаратом Бициклол®, таблетки, 25 мг (Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори ЛТД, Китай) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.10.2024 - 01.08.2025
Номер и дата РКИ
474 15.10.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ЮжФарм»
Наименование ЛП
Бициклол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ЮФ010124-А05В, таблетки, 25 мг, (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Бициклол®, таблетки, 25 мг, (Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори ЛТД, Китай) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
—