Протокол GST/B01-16
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух капсул препарата Гастрозол® (МНН омепразол), капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, (ПАО ОТИСИФАРМ, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и двух таблеток препарата Лосек® МАПС® (МНН омепразол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, (производитель АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
474 07.07.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Гастрозол® (Омепразол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гастрозол® и Лосек® МАПС®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1