GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GST/B01-16
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух капсул препарата Гастрозол® (МНН омепразол), капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, (ПАО ОТИСИФАРМ, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и двух таблеток препарата Лосек® МАПС® (МНН омепразол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, (производитель АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 07.07.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 474 07.07.2016
Организация, проводящая КИ ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП Гастрозол® (Омепразол)
Лекарственная форма и дозировка капсулы кишечнорастворимые 10 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гастрозол® и Лосек® МАПС®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 44
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ерофеева С.Б