Протокол БЭ10-05-17
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (ООО МБА-групп Россия) и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
04.09.2017 - 15.08.2018
Номер и дата РКИ
473 04.09.2017
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "МБА-групп"
Наименование ЛП
Линезолид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МБА-групп", 115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Линезолид и Зивокс
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
