Протокол 29062012- Phesct-01
Название протокола
Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фесцетам, капсул (пирацетам 400 мг + циннаризин 25 мг) производства Адифарм ЕАД, Болгария (test) и Фезам®, капсул (пирацетам 400 мг + циннаризин 25 мг) производства Балканфарма-Дупница АД, Болгария (standard)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.09.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
472 29.07.2013
Организация, проводящая КИ
"Адифарм" ЕАД
Наименование ЛП
Фесцетам (Пирацетам + Циннаризин)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы Пирацетам 400 мг + Циннаризин 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство фирмы "Адифарм" ЕАО, 119590 Москва, Торговое представительство Р.Болгарии в РФ, ул.Мосфильмовская д.52, корп 1, офис 19, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов Фесцетам, капсул, содержащих 400 мг пирацетама и 25 мг циннаризина, производства «Адифарм ЕАД», Болгария (test) и Фезам®, капсул, содержащих 400 мг пирацетама и 25 мг циннаризина, производства «Балканфарма-Дупница АД», Болгария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1