Протокол BEQ-ISOT-2019
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Нетакне® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и препарата сравнения Роаккутан® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
472 26.08.2019
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Нетакне® (Изотретиноин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 20 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, Копривница, ул. Даница, 5, Хорватия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Нетакне® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) препарату сравнения Роаккутан® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1