GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол BEQ-ISOT-2019
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Нетакне® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и препарата сравнения Роаккутан® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 26.08.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 472 26.08.2019
Организация, проводящая КИ БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП Нетакне® (Изотретиноин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 20 мг
Города Томск
Страна разработчика Республика Хорватия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Нетакне® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) препарату сравнения Роаккутан® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В