Протокол DRL/RUS/MD/2014/ MBVR1
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мореазе® СР, капсулы пролонгированного действия, 200 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Дюспаталин® капсулы пролонгированного действия, 200 мг (ЭББОТТ ХЕЛСКЕА ПРОДАКТС Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.08.2014 - 29.12.2016
Номер и дата РКИ
469 15.08.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Мореазе® СР (Мебеверин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы пролонгированного действия 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мореазе® СР, капсулыпролонгированного действия, 200 мг, («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и Дюспаталин® капсулы пролонгированного действия, 200 мг («ЭББОТТ ХЕЛСКЕА ПРОДАКТС Б.В.», Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1