Протокол 13-40/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Гликлада® (гликлазид, таблетки пролонгированного действия 60 мг, АО КРКА д.д., Ново место, Словения), и препарата Диабетон® МВ (гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
24.07.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
468 19.07.2013
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
(Гликлада®) Гликлазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия 60 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Гликлада® (гликлазид 60 мг, таблетки пролонгированного действия, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Диабетон® МВ (гликлазид 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, Лаборатории Сервье Индастри, Франция) после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1