Протокол BE_006_VOR_FCT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вориконазол Сандоз®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Сандоз Прайвит Лимитед, Индия), и Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Менюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ
466 27.08.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Вориконазол Сандоз® (Вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", г. Москва, 125315, Ленинградский проспект 72, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Вориконазол Сандоз®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Сандоз Прайвит Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Менюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1