Протокол FA-SIL-01-0512
Название протокола
Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства Стандарт Медсинс Пвт. Лтд., Индия, и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства Пфайзер ПГМ, Франция.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина)
Дата начала и окончания КИ
23.10.2012 - 01.01.2014
Номер и дата РКИ
466 23.10.2012
Организация, проводящая КИ
Standard Medicines Pvt. Ltd.
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
India
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фармактивы", 129301, г. Москва, ул. Ярославская, д. 6/4, стр 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка безопасности и переносимости препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1