Протокол FPD002
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фенспирид, таблетки диспергируемые, 80 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Эреспал®, сироп, 2 мг/мл (Лаборатории Сервье Индастри, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
466 15.08.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Фенспирид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 80 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фенспирид – таблеток диспергируемых, 80 мг, «Фенспирид», производства ООО «Озон» (Россия) и «Эреспал»®, сироп, 2 мг/мл, производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1