Протокол 05/12/РКИ/БЭ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственных препаратов Бипрол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Конкор® Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства Мерк КГаА, Германия), у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
12.08.2013 - 13.06.2014
Номер и дата РКИ
466 12.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ШТАДА ФармДевелопмент"
Наименование ЛП
Бипрол (Бисопролол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ШТАДА ФармДевелопмент, 603950, г.Нижний Новгород, ул.Салганская, 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переностимости препаратов Бипрол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, производства ООО «МАКИЗ-ФАРМА» (Россия) и Конкор® Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, производства Мерк КГаА (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1