Протокол 20110100
Название протокола
Открытое исследование оценки безопасности и переносимости Цинакалцета в дополнение к стандарту лечения пациентов детского возраста с 28 дней жизни до 6 лет с хронической болезнью почек и вторичным гиперпаратиреозом, получающих диализ
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
23.10.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
465 23.10.2012
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 073 (Цинакалцет, Мимпара)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: Изучить влияние скорректированных уровней кальция в крови на лечение цинакалцетом, применяемое у детей с ВГПТ. Дополнительные цели: - Изучить фармакокинетический (ФК) профиль цинакалцета у детей - Изучить фармакодинамический (ФД) профиль цинакалцета у детей Цель исследования безопасности: - Оценить безопасность и переносимость цинакалцета у детей
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1