Протокол CT-210222-RAPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с двумя периодами, двумя последовательностями сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт ПСК, раствор для подкожного введения, 25 мг/0,5 мл (ООО ПСК Фарма, Россия) и Энбрел, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг/мл (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В) у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
464 28.07.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Этанерцепт ПСК (Этанерцепт)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 50 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт ПСК и Энбрел у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1