Протокол ARH-Rus-2023
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование применения препарата Рекомбинантный альбумин человека, раствор для инфузий в сравнении с сывороточным альбумином человека в лечении гипоальбуминемии у пациентов с цирротическим асцитом
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
463 25.08.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО Тунхуаская биофармацевтическая компания Анрейт (Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd)
Наименование ЛП
Рекомбинантный альбумин человека (Альбумин человека)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 200 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МДП-КИО", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, дом 7, кв. 10, Россия, ,
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка применения препарата «Рекомбинантный альбумин че-ловека», раствор для инфузий (ARH) в сравнении с сывороточ-ным альбумином человека (ASH) в лечении гипоальбуминемии у пациентов европейской популяции с цирротическим асцитом
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1