Протокол BE-12122018-LinSin
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ОАО Синтез, Россия ) и Зивокс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.08.2019 - 22.03.2021
Номер и дата РКИ
463 21.08.2019
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)»
Наименование ЛП
Линезолид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ай Эм Гайд", 115114, г. Москва, Набережная Павелецкая, дом 2, стр. 1, каб.132, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид и Зивокс® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1