Протокол CNTO148JIA3001
Название протокола
Мноцентровое, двойное слепое исследование с рандомизированной отменой исследуемого препарата голимумаб, человеческие моноклональные антитела к ФНО-альфа, применяемого подкожно, у пациентов детского возраста с активным полиартикулярным вариантом течения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) несмотря на проводимую терапию метотрексатом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
463 01.11.2011
Организация, проводящая КИ
«Центокор Ресерч энд Девелопмент, Инк.»
Наименование ЛП
Голимумаб (Simponi)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 мг/мл (стеклянный, предварительно наполненный шприц-ручка 100.000 мг)
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка клинической эффективности п/к применения голимумаба у пациентов детского возраста (в возрасте от 2 до 18 лет) с ЮИА, очевидным по ≥ 5 суставам с острым артритом несмотря на лечение (МХТ) на протяжении ≥ 3 месяцев.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
53
Где проводится исследование
1
2
3