GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол RDPh_23_08
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев препарата Регорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и референтного препарата Стиварга®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Байер АГ, Германия), принимаемых после стандартизированного легкого завтрака с низким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 462 25.08.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Регорафениб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Регорафениб (T) и референтного препарата Стиварга® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг (1 таблетка в дозировке 40 мг). Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Регорафениб и Стиварга® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 48
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Федорова А.И