Протокол RZSV14
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин-Виал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (PROTECH BIOSYSTEMS PVT. LTD., Индия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.08.2014 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
462 15.08.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ВИАЛ"
Наименование ЛП
Розувастатин-Виал (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ВИАЛ", 109316, Российская Федерация, г. Москва, пр. Остаповский, д. 5, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов розувастатина – Розувастатин-Виал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг производства PROTECH BIOSYSTEMS PVT. LTD., Индия, и Крестор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1