Протокол Протокол RU06/10
Название протокола
№ Протокол № RU06/10 Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Кеторолак, таблетки покрытые оболочкой (ОАО Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Белорусь) в сравнении с препаратом Кеторол таблетки покрытые оболочкой (Д-р Реддис,с Лабораторис Лтд., Индия) в терапии болевого синдрома в области спины при остеоартрозе и/или остеопорозе.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2011 - 15.10.2012
Номер и дата РКИ
461 31.10.2011
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»)
Наименование ЛП
Кеторолак
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 10 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 мг)
Города
Москва, Нижний Новгород
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»), 222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, Республика Беларусь
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом Кеторолак таблетки покрытые оболочкой (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов») в терапии болевого син-дрома в области спины при остеоартрозе и/или остеопорозе. Эффективность и безопасность будут оцениваться на основании клинических данных и данных лабораторных исследований
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2