Протокол ПРТ-КИ-005-009-01
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое трехгрупповое сравнительное исследование проверки концепции и оценки параметров биодоступности комбинированного лекарственного препарата Мелатонин/сухие экстракты, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО НПО ФармВИЛАР, Россия), с целью улучшения качества сна у пациентов с инсомнией неорганической этиологии в сравнении с плацебо и активным контролем
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.08.2023 - 01.07.2024
Номер и дата РКИ
461 25.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед"
Наименование ЛП
Мелатонин/сухие экстракты
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед", 194292, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сергиевское, ул Домостроительная, дом 16, лит. Е, пом. 2, Россия, ,
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить влияние комбинированного лекарственного препарата Мелатонин/сухие экстракты на объективные показатели ночного сна по результатам полисомнографии (латентность сна, число пробуждений, эффективность сна) у пациентов с инсомнией неорганической этиологии по сравнению с плацебо и активным контролем
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
46
Где проводится исследование