Протокол Dec-2013-11-41
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фламадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Дексалгин®25, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Онкология, Хирургия, Неврология, Ревматология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
08.09.2014 - 30.12.2014
Номер и дата РКИ
461 14.08.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Фламадекс® (Декскетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фламадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Дексалгин25, таблетки 25 мг («Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1