Протокол OSEL-NATIV-03.2016.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Осельтамивир-натив капсулы 75 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тамифлю® капсулы 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
460 04.07.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Осельтамивир-натив (Осельтамивир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов осельтамивира в лекарственной форме капсулы 75 мг - препарата «Осельтамивир-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тамифлю®» («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1