Протокол КБЗ-4/06042022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (ООО ИИХР, Россия), и Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (Ипсен Фарма, Франция), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.07.2022 - 30.12.2023
Номер и дата РКИ
458 26.07.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Кабозантиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Кабозантиниб и Кабометикс® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
