Протокол БЭ15-08-10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Соталол, таблетки 160 мг (ОАО Ирбитский химфармзавод, Россия), и СотаГексал, таблетки 160 мг (Гексал АГ, Германия), у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2016 - 28.02.2017
Номер и дата РКИ
458 01.07.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Ирбитский химфармзавод"
Наименование ЛП
Соталол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 160 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Соталол, таблетки 160 мг, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, у здоровых добровольцев при приеме натощак для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату СотаГексал, таблетки 160 мг, Гексал АГ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
