Протокол ВЕ-04032019-TolpSZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, проводимое в четыре периода перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Мидокалм® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО Гедеон Рихтер-РУС, Россия) с однократным приемом у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.08.2019 - 11.06.2021
Номер и дата РКИ
457 19.08.2019
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Толперизон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон и Мидокалм® с однократным приемом у здоровых добровольцев после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1