GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол WA28117
Название протокола Открытое многоцентровое исследование фазы IВ по изучению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тоцилизумаба при подкожном введении у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом полиартикулярного течения.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 19.07.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 457 19.07.2013
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Тоцилизумаб (RO4877533, Актемра)
Лекарственная форма и дозировка Раствор для подкожного введения 162мг/0,9мл (шприц – тюбик 162мг/0,9мл)
Города Москва
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ Ib
Вид КИ ММКИ
Цель КИ охарактеризовать фармакокинетические параметры и показатели фармакодинамики тоцилизумаба при подкожном введении пациентам с ювенильным идиопатическим артритом полиартикулярного течения, а также оценить эффективность и безопасность препарата.
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 8
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алексеева Е.И