Протокол WA28117
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование фазы IВ по изучению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тоцилизумаба при подкожном введении у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом полиартикулярного течения.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
457 19.07.2013
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Тоцилизумаб (RO4877533, Актемра)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для подкожного введения 162мг/0,9мл (шприц – тюбик 162мг/0,9мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
охарактеризовать фармакокинетические параметры и показатели фармакодинамики тоцилизумаба при подкожном введении пациентам с ювенильным идиопатическим артритом полиартикулярного течения, а также оценить эффективность и безопасность препарата.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
8
Где проводится исследование
1