Протокол 5К/2011
Название протокола
Открытое несравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости новой лекарственной формы алимемазина тартрата – препарата Тералиджен ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг (производства Открытого Акционерного Общества Валента Фармацевтика, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
27.10.2011 - 01.02.2013
Номер и дата РКИ
455 27.10.2011
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Тералиджен ретард (Алимемазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Определить фармакокинетические параметры и изучить безопасность и переносимость препарата Тералиджен ретард, при его однократном приеме здоровыми добровольцами в дозах 20 мг, 40 мг и 60 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1