Протокол BZ-CF-2-01
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное в двух группах и в двух периодах исследование с перекрестным дизайном по изучению эффективности и безопасности препарата Бронхозим (Фармсинтез, Россия) в сравнении с препаратом Пульмозим (Хоффман-Ла-Рош, Швейцария) у пациентов с муковисцидозом.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
15.08.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
455 24.08.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармсинтез"
Наименование ЛП
Бронхозим (конъюгат дорназы альфа с полисиаловой кислотой)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 3,7 мг/2,5 мл
Города
Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДП-групп", 190068, Санкт-Петербург, наб. Канала Грибоедова, д. 126, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность препарата Бронхозим (Фармсинтез, Россия), применяемого один раз в день в сравнении с препаратом Пульмозим (Хоффман-Ла-Рош, Швейцария) у пациентов с муковисцидозом.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1