Протокол ZON-BE-23-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Зонисамид, капсулы, 100 мг (ООО
ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Зонегран®, капсулы, 100 мг (Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед, Соединенное Королевство), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
455 07.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Ринфарм»
Наименование ЛП
Зонисамид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЛАБМГМУ", 119435 Москва, ул. Малая Пироговская, д.13, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Зонисамид, капсулы, 100 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) (МНН: зонисамид) с референтным лекарственным препаратом Зонегран®, капсулы, 100 мг (Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед, Соединенное Королевство) (МНН: зонисамид) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1