Протокол 1-БЭ/О-2018 Версия 1.0 от 02.04.2018
Название протокола
№ 1-БЭ/О-2018 Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон Органика (таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО Органика, Россия) и Мидокалм® (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, ЗАО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Хирургия, Неврология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ
454 31.08.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Толперизон Органика (Толперизон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон Органика и Мидокалм® с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1