GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 1-БЭ/О-2018 Версия 1.0 от 02.04.2018
Название протокола № 1-БЭ/О-2018 Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон Органика (таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО Органика, Россия) и Мидокалм® (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, ЗАО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область Хирургия, Неврология, Травматология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2018 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ 454 31.08.2018
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП Толперизон Органика (Толперизон)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон Органика и Мидокалм® с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 64
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В