GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол B1801359
Название протокола Открытое несравнительное исследование по оценке иммуногенности, безопасности и эффективности препарата Этанерцепт, произведенного с использованием высокотехнологичного процесса, у пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область Терапия (общая), Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 24.08.2015 - 30.03.2017
Номер и дата РКИ 454 24.08.2015
Организация, проводящая КИ Пфайзер Инк.
Наименование ЛП Этанерцепт (PF-05208752, Энбрел)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 50 мг/мл
Города Королев, Москва, Нижний Новгород
Страна разработчика США
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка иммуногенности этанерцепта (ETN), полученного с применением высокотехнологичного процесса, при введении его пациентам с ревматоидным артритом еженедельно в течение 24 недель. Дополнительной целью является оценка общей безопасности и эффективности ETN, полученного с применением высокотехнологичного процесса, при его введении еженедельно в течение 24 недель.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Королев
Исследователи Мосесова Н.С
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Арутюнов Г.П
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Грунина Е.А