Протокол SU-SOL15
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, двухэтапное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Солифенацина сукцинат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и Везикар®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства компании Астеллас Фарма Юроп БВ, Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2016 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ
453 01.07.2016
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Солифенацинт (Солифенацина сукцинат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Солифенацина сукцинат, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг («Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед», Индия) и Везикар®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг («Астеллас Фарма Юроп БВ», Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1