Протокол CQVM149C2201
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование многократных доз II фазы из трех периодов, включающее три варианта и шесть последовательностей лечения, для оценки эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости гликопиррония (бромида) у детей с бронхиальной астмой в возрасте от 6 до менее 12 лет
Терапевтическая область
Педиатрия, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
21.07.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
452 21.07.2022
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Сибри Бризхалер (NVA237, гликопиррония бромид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций, 0,025 мг; 0,0125 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости гликопиррония (бромида) у детей с бронхиальной астмой в возрасте от 6 до менее 12 лет
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
