Протокол GNR104-HPP03
Название протокола
Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов асфотазы альфа GNR-104 и Стрензик® у пациентов с гипофосфатазией, манифестирующей в детском возрасте
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Другое
Дата начала и окончания КИ
02.10.2026 - 01.01.2031
Номер и дата РКИ
452 02.10.2026
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-104
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 100 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., г.о. Покров, п. Вольгинский, ул Заводская, стр. 273, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить эффективность, безопасность, фармакодинамику, фармакокинетику и иммуногенность препарата GNR-104 у пациентов с гипофосфатазией (ГФФ), манифестирующей в детском возрасте, в сравнении с препаратом Стрензик®, и сопоставить динамику ключевых биохимических и клинических показателей до и после переключения с одного препарата на другой
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1