Протокол ZIP-BE-03-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Зипрасидон, капсулы, 80 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и Зелдокс®, капсулы, 80 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
06.10.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
451 06.10.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Зипрасидон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Зипрасидон, капсулы, 80 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) (МНН: Зипрасидон) с референтным лекарственным препаратом Зелдокс®, капсулы, 80 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) (МНН: Зипрасидон) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—