Протокол ДИП-05-02-2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксиламин+Пиридоксин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг (АО Валента Фарм, Россия) и Diclectin, таблетки c отсроченным высвобождением, 10 мг + 10 мг (Duchesnay Inc, Канада) после приема пищи у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
21.02.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
45 21.02.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Доксиламин + Пиридоксин (Дуоника)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, Московская обл., г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Доксиламин + Пиридоксин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг (АО «Валента Фарм», Россия), и референтного препарата Diclectin, таблетки с отсроченным высвобождение, 10 мг + 10 мг (держатель регистрационного удостоверения – Tzamal Bio-Pharma, Израиль, производитель – Duchesnay Inc, Канада) у здоровых добровольцев после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
