Протокол BE-DE01-11
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата МОДЭЛЛЬ ПРО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг, производства Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС, Султанат Оман, и препарата Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг, производства Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия, у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
16.05.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
45 16.05.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
МОДЭЛЛЬ ПРО (дроспиренон + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (дроспиренон 3 мг+ этинилэстрадиол 0.03 мг)
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата МОДЭЛЛЬ ПРО (Дроспиренон 3 мг + Этинилэстрадиол 0,03 мг), производства «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС», Султанат Оман, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Ярина® (Дроспиренон 3 мг + Этинилэстрадиол 0,03 мг), производства «Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ», Германия, у здоровых добровольцев женского пола при однократном приеме двух таблеток натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1