Протокол 10042018-TrimebutVERT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тримебутин таблетки 200 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Тримедат® таблетки 200 мг производства Дэ Хан Нью Фарм Ко. ЛТД., Корея (ЛСР-005534/07 от 28.12.2007) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 01.09.2020
Номер и дата РКИ
448 30.08.2018
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Тримебутин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тримебутин и Тримедат® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1