Протокол RDPh_23_34
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности, биоаналогичности и иммуногенности препарата Лираглутид, раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Виктоза®, раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев при подкожном введении в дозе 0,6 мг, в перекрестном порядке, с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.10.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
445 03.10.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Лираглутид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 6 мг/мл
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Лираглутид (T) и референтного препарата Виктоза® (R) после однократного подкожного введения каждого препарата в дозе 0,6 мг (с использованием шприц-ручки в дозировке 0,6 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Лираглутид и Виктоза® в рамках настоящего исследования
− Оценить иммуногенность исследуемых препаратов Лираглутид и Виктоза®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1