Протокол ГСУ-19
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакодинамики препаратов Генферон® (ЗАО Биокад, Россия), Виферон® (ООО Ферон, Россия) и Циклоферон® (OOO НТФФ Полисан, Россия), а также сравнительная оценка фармакокинетических параметров препаратов Генферон® (ЗАО Биокад, Россия) и Виферон® (ООО Ферон, Россия) при многократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2011 - 25.06.2012
Номер и дата РКИ
444 24.10.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Генферон (Бензокаин+Интерферон альфа-2b+Таурин,)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории вагинальные и ректальные 250000 МЕ, 500000МЕ, 1000000МЕ (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой 5.000 суппозиторий)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
1. Изучение фармакокинетики препарата Генферон®, а также сравнение полученных параметров с аналогичными показателями у препарата Виферон® у здоровых добровольцев 2. Изучение фармакодинамики препарата Генферон®, а также сравнение полученных параметров с аналогичными показателями у препарата Виферон® и Циклоферон® у здоровых добровольцев. 3. Сравнительная оценка оцениваемых показателей у добровольцев из группы 1,2,3 с аналогичными показателями в группе контроля.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1