Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов НОВОСПАЗ® таблетки, покрытые оболочкой (Вокхардт Лимитед, Индия) и НОВИГАН® таблетки, покрытые оболочкой (Dr. Reddy´s Laboratories Ltd, Индия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
16.07.2013 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
441 16.07.2013
Организация, проводящая КИ
"Вокхврд Лтд"
Наименование ЛП
Новоспаз® (Ибупрофен+Питофенон+Фенпивериния бромид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы "Вокхард Лимитед" (Индия), 109180, Москва, ул. Б. Якиманка, д. 31, офис 33, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов – НОВОСПАЗ®, таблетки покрытые оболочкой (Вокхардт Лимитед, Индия) и НОВИГАН®, таблетки покрытые оболочкой (Dr. Reddy´s Laboratories Ltd, Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1