Протокол BE-18112019-VldSZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин таблетки 50 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.08.2020 - 16.03.2022
Номер и дата РКИ
440 21.08.2020
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин и Галвус® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1