Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2014/LCZN
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Левоцетиризин (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Ксизал® (левоцетиризин), производства ЮСБ Фаршим С.А. (Швейцария), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, на здоровых взрослых добровольцах натощак.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
440 13.08.2015
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Левоцетиризин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Оценка сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Левоцетиризин («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и Ксизал® (левоцетиризин), производства «ЮСБ Фаршим С.А.» (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1